强生单抗疗法达到3期临床主要终点君实生物：特瑞普利单抗用于晚期三阴性乳腺癌一线治疗的新适应症上市申请获得批准

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2024-12-14 20:23:25
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金融界6月25日消息，上海君实生物医药科技股份有限公司（君实生物）近日宣布，已收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。该证书批准了其特瑞普利单抗（拓益，产品代号：JS001）联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于经充分验证的检测评估 PD-L1 阳性（CPS≥1）的复发或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）的一线治疗的新适应症上市申请。这是特瑞普利单抗在中国内地获批的第十项适应症。特瑞普利单抗在全球（包括中国、美国、东南亚及欧洲等地）开展了覆盖超过 15 个适应症的 40 多项公司发起的临床研究。